A magas tisztaságú és biokompatibilitású nyomtatott áramköri lapok gyártási követelményei az anyagkiválasztás, a folyamatirányítás, a környezetirányítás és az ellenőrző tesztelés teljes láncára kiterjednek. A lényeg a szennyezés és a biológiai biztonsági kockázatok forrásból való kiküszöbölése, és a speciális forgatókönyvek szigorú igényeihez való alkalmazkodás, mint például az orvosi és biológiai kísérletek.
Az anyagválasztás alapvető követelményei
Aljzat: Válasszon alacsony illékonyságú és alacsony csapadéktartalmú speciális lemezeket, halogénmentes javított FR-4, kerámia aljzatokat stb., hosszú távú használat esetén nem szabadulnak fel káros gázok és apró részecskék, nem csapódik ki nehézfém, ellenáll az alkohol, jód és egyéb fertőtlenítőszerek eróziójának.
Forrasztómaszk és tinta: A VOC-k és nehézfémek nélküli környezetbarát formulának köszönhetően a kikeményedett felület sima és nem könnyen felszívódik a port. A magas biokompatibilitási forgatókönyvek sejttoxicitási vizsgálatot igényelnek.
Felületkezelés: Az immerziós aranyréteg nagyobb vagy egyenlő, mint 0,1 μm, az aranyozott réteg 0,5-1 μm, az ólommentes ónpermetezés pedig Sn-3,0Ag-0,5Cu ötvözetet használ, amely megfelel az ISO 10993-5 citotoxicitás-vizsgálati követelményeinek.
Kifinomult folyamatirányítás
Az alapfolyamat optimalizálása: A maratás után több körben végezzen tiszta vizes tisztítást és szárítást a vegyszermaradványok alapos eltávolítása érdekében; A hegesztés ólom- és halogénmentes anyagokat használ, bevezeti az inert gáz elleni védelmet, és az implantátum minőségű termékeknél előnyben részesíti az érintésmentes lézeres hegesztést.
Élkezelés: A precíziós vágóberendezés megmunkálja az éleket, hogy biztosítsa a simaságot és a sorjamentességet, elkerülve a por kifolyását és a szövetek karcolódását.
Zéró halogén szabályozás: A folyamat során halogénmentes tisztítószereket használjon, amelyek összes halogéntartalma legfeljebb 900 ppm, az IEC 61249-2-21 szabványnak megfelelően.
Teljes folyamat tiszta környezet menedzsment
Műhelytisztaság: Az alapgyártási folyamat megfelel az ISO 7 szabványnak, a beültetett termékek kulcsterületei pedig elérik az 1000-es szintet. A 0,5 μm feletti por mennyiségét háromszintű légszűréssel szigorúan ellenőrzik.
Személyzet- és anyagellenőrzés: Minden személyzetnek pormentes ruhát és kesztyűt kell viselnie, és levegőzuhannyal kell bejutnia a műhelybe. A PCB-t tiszta tálcákon és antisztatikus csomagolótasakokon szállítják a folyamat során, a szerszámokat pedig rendszeresen pormentes kendővel tisztítják.
Környezeti paraméterek szabályozása: Végezzen állandó 23 ± 3 fokos hőmérsékletet és 40% -60% relatív páratartalmat, teljes láncú ESD elektrosztatikus védelmi rendszerrel és ± 100 V-on belüli statikus feszültség szabályozással.
Többdimenziós ellenőrzés és tesztelés
Tisztasági vizsgálat: Használjon porrészecskeszámlálót a felületi részecskék számának mérésére, és ionkromatográfiával ellenőrizze, hogy nincsenek kémiai ionmaradványok, hogy elkerülje az elektrokémiai migráció kockázatát.
Biokompatibilitási vizsgálat: Az ISO 10993 szabvány szerint teljes sejttoxicitás, bőrirritáció, szenzibilizáció és egyéb vizsgálatok az érintkezési forgatókönyv szerint, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem okoz gyulladást vagy károsítja a minta aktivitását.
Hosszú távú stabilitás-ellenőrzés: szimuláljon többszörös fertőtlenítési ciklust és a biológiai minták hosszú távú expozícióját a környezettel annak ellenőrzésére, hogy az anyag nem bomlik le, és nem bocsát ki káros anyagokat.
Az ilyen típusú nyomtatott áramköri lapok tömeggyártásának alapvető küszöbe, hogy a gyár megfeleljen az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének tanúsításán, amellyel az anyagok, berendezések, személyzet és vizsgálati adatok 100%-os nyomon követhetősége a teljes folyamat során teljes mértékben megfelel az orvosi, in vitro diagnosztika és egyéb területek megfelelőségi követelményeinek.